¿Qué es una
enfermedad huérfana?
En Colombia, una enfermedad huérfana o rara es aquella condición que tiene una prevalencia menor a 1 por cada 2.000 habitantes, que puede llegar a ser crónicamente debilitante y poner en riesgo la vida de quien la padece1
Se estima que alrededor del mundo existen cerca de 7.000 enfermedades raras, huérfanas u olvidadas2, las cuales en conjunto podrían llegar a afectar entre el 6% y al 8% de la población mundial3 .
Una misma enfermedad rara puede manifestarse de forma diferente en distintos pacientes, haciendo que exista una amplia variedad de subtipos en muchas de ellas. En Colombia, todos los casos de pacientes que padecen enfermedades huérfanas - raras deben estar registrados en el Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Pública (SIVIGILA).
Además de que estas enfermedades tienen una frecuencia baja en la población, también se caracterizan por otros tres componentes:
1. Que la enfermedad sea discapacitante.
2. Que ponga en riesgo la vida de las personas.
3. Que sea una enfermedad crónica.
Es decir, cuando la enfermedad cumple con estas tres condiciones, es cuando clasifica en el país como una enfermedad rara o huérfana.
Para que una patología sea considerada enfermedad rara se tiene en cuenta la cantidad de personas que la padecen en un determinado momento y una serie de dificultades y síntomas asociados a estos pacientes.
Muchas de ellas son crónicas, degenerativas y todavía no se ha encontrado tratamiento para ellas.
Las enfermedades raras son patologías debilitantes con el paso del tiempo y potencialmente mortales. 80% de las enfermedades raras tienen origen genético. El 50% de los afectados por enfermedades raras tienen un pronóstico vital de riesgo y el 65% son graves y altamente incapacitantes, produciendo alta carga familiar y social.
La ley 1392 de 2010 reconoce las enfermedades huérfanas como de especial interés y adopta normas para garantizar la protección social por parte del estado colombiano a aquellas enfermedades crónicamente debilitantes, graves, que amenazan la vida de 1 de cada 2.000 personas.
Clic aquí para conocer más.
Resolución 023 de 2023 listado de enfermedades huérfanas.
Clic aquí para conocer más.
En Colombia, se cuenta con un programa de divulgación y concertación a través de la Mesa de Reglamentación de enfermedades huérfanas.*
¿Qué es un MVND?
Medicamento Vital No Disponible
Son medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes.4
Por sus condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran
disponibles en el país o cantidad insuficiente4. Además, es susceptible de ser declarado
vital no disponible, siempre y cuando cumpla con los siguientes criterios, de acuerdo con
el Decreto 481 de 20044:
• Que no se encuentre en fase de investigación clínica.
• Que no se encuentre comercializado en el país o que se encuentre en cantidades
insuficientes para atender las necesidades de atención.
• Que no cuente con sustitutos en el mercado.
• Encontrarse en una urgencia clínica.
Para mayor información de los requisitos para la autorización de importación y recomendaciones al momento de realizar la solicitud, visite la página: ¿Qué es un Medicamento Vital No Disponible (MVND)?
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (invima.gov.co)**
¡Contáctenos!
BOGOTÁ / COLOMBIA
Carrera 9 No. 115-06/30, Ofc. 1101, Edificio Tierra Firme
info@multicarepharma.com / Tel. 3154231276
MIAMI / FLORIDA / EUA
2402 NW 87th Place Doral, FI-33172 – USA
SÃO PAULO / SP / BRASIL
R. Gomes de Carvalho, 1666, cj. 151, 15º andar, Vila
Olimpia – SP
GOIÂNIA / GO / BRASIL
R. 11, 50 – Quadra 34, lote 1 / 14 Galpão 02
Referencias: 1. Ministerio de Salud y Protección Social – ¿Que es una enfermedad huérfana?
Tomado de: https://www.minsalud.gov.co/salud/publica/PENT/paginas/
enfermedades-huerfanas.aspx – Consultado el 15 de febrero de 2020.
https://www.radioenfermedadesraras.com/sobre-las-er.html 2. Enfermedades Raras – ¿A cuántas
personas afecta? Tomado de: https://www.radioenfermedadesraras.com/sobre-las-er.html 3.
Fontana D, Uema S, Mazzieri M. Medicamentos huérfanos: Una revisión necesaria para un problema
sanitario no resuelto. Revista Acta Farmacéutica Bonaerense. 2005;24(1):123-129 4. invima.gov.co.
(19 de Abril de 2023). Obtenido de
https://www.invima.gov.co/que-es-un-medicamento-vital-no-disponible-mvnd.
*Tomado de: Ley 1392 de 2010 República de Colombia y Resolución 023 de 2023 Ministerio de salud.
**Tomado de: Decreto 481 de 2004.
Material de propiedad exclusiva de Multicare Pharma. Prohibida su copia o reproducción. Carrera 9 No. 115-06/30, Ofc. 1101, Edificio Tierra Firme Bogotá – Colombia.
Contactos: Tel. 3154231276 / info@multicarepharma.com
Quejas técnicas y farmacovigilancia: farmacovigilancia.colombia@multicarepharma.com
¿Qué es una
enfermedad huérfana?
En Colombia, una enfermedad huérfana o rara es aquella condición que tiene una prevalencia menor a 1 por cada 2.000 habitantes, que puede llegar a ser crónicamente debilitante y poner en riesgo la vida de quien la padece1
Se estima que alrededor del mundo existen cerca de 7.000 enfermedades raras, huérfanas u olvidadas2, las cuales en conjunto podrían llegar a afectar entre el 6% y al 8% de la población mundial3 .
Para que una patología sea considerada enfermedad rara se tiene en cuenta la cantidad de personas que la padecen en un determinado momento y una serie de dificultades y síntomas asociados a estos pacientes.
Muchas de ellas son crónicas, degenerativas y todavía no se ha encontrado tratamiento para ellas.
Una misma enfermedad rara puede manifestarse de forma diferente en distintos pacientes, haciendo que exista una amplia variedad de subtipos en muchas de ellas. En Colombia, todos los casos de pacientes que padecen enfermedades huérfanas - raras deben estar registrados en el Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Pública (SIVIGILA).
Las enfermedades raras son patologías debilitantes con el paso del tiempo y potencialmente mortales. 80% de las enfermedades raras tienen origen genético. El 50% de los afectados por enfermedades raras tienen un pronóstico vital de riesgo y el 65% son graves y altamente incapacitantes, produciendo alta carga familiar y social.
Además de que estas enfermedades tienen una frecuencia baja en la población, también se caracterizan por otros tres componentes:
1. Que la enfermedad sea discapacitante.
2. Que ponga en riesgo la vida de las personas.
3. Que sea una enfermedad crónica.
Es decir, cuando la enfermedad cumple con estas tres condiciones, es cuando clasifica en el país como una enfermedad rara o huérfana.
La ley 1392 de 2010 reconoce las enfermedades huérfanas como de especial interés y adopta normas para garantizar la protección social por parte del estado colombiano a aquellas enfermedades crónicamente debilitantes, graves, que amenazan la vida de 1 de cada 2.000 personas.
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Resolución 023 de 2023 listado de enfermedades huérfanas.
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En Colombia, se cuenta con un programa de divulgación y concertación a través de la Mesa de Reglamentación de enfermedades huérfanas.*
¿Qué es un MVND?
Medicamento Vital No Disponible
Son medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes.4
Por sus condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran
disponibles en el país o cantidad insuficiente4. Además, es susceptible de ser declarado
vital no disponible, siempre y cuando cumpla con los siguientes criterios, de acuerdo con
el Decreto 481 de 20044:
• Que no se encuentre en fase de investigación clínica.
• Que no se encuentre comercializado en el país o que se encuentre en cantidades
insuficientes para atender las necesidades de atención.
• Que no cuente con sustitutos en el mercado.
• Encontrarse en una urgencia clínica.
Para mayor información de los requisitos para la autorización de importación y recomendaciones al momento de realizar la solicitud, visite la página: ¿Qué es un Medicamento Vital No Disponible (MVND)?
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (invima.gov.co)**
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MIAMI / FLORIDA / EUA
2402 NW 87th Place Doral, FI-33172 – USA
SÃO PAULO / SP / BRASIL
R. Gomes de Carvalho, 1666, cj. 151, 15º andar, Vila
Olimpia – SP
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R. 11, 50 – Quadra 34, lote 1 / 14 Galpão 02
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Referencias: 1. Ministerio de Salud y Protección Social – ¿Que es una enfermedad huérfana?
Tomado de: https://www.minsalud.gov.co/salud/publica/PENT/paginas/
enfermedades-huerfanas.aspx – Consultado el 15 de febrero de 2020.
https://www.radioenfermedadesraras.com/sobre-las-er.html 2. Enfermedades Raras – ¿A cuántas
personas afecta? Tomado de: https://www.radioenfermedadesraras.com/sobre-las-er.html 3.
Fontana D, Uema S, Mazzieri M. Medicamentos huérfanos: Una revisión necesaria para un problema
sanitario no resuelto. Revista Acta Farmacéutica Bonaerense. 2005;24(1):123-129 4. invima.gov.co.
(19 de Abril de 2023). Obtenido de
https://www.invima.gov.co/que-es-un-medicamento-vital-no-disponible-mvnd.
*Tomado de: Ley 1392 de 2010 República de Colombia y Resolución 023 de 2023 Ministerio de salud.
**Tomado de: Decreto 481 de 2004.